近日，，
，日本厚生劳动省(MHLW)批准能智生物PCR-11基因产品新适应症，，作为安进公司LUMAKRAS®（sotorasib）的伴随诊断，，用于治疗KRAS G12C突变、、、不可切除
、、、、在接受系统性抗癌治疗后出现进展的晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。。
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      KRAS基因是医学界最早发现的肿瘤驱动基因之一，，，，由于其独特的空间结构，，，近40年来，
，，，几乎所有靶向药都在KRAS基因突变的面前纷纷折戟，，，一度成为“不可成药”的最难靶点。。2021年5月
，，FDA宣布批准安进公司全球首个KRAS突变靶向药物LUMAKRAS®（sotorasib）上市，，，用于既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
，，，终结了KRAS靶点“不可成药”的历史。。。。

      早在2020年，，安进与能智生物达成伴随诊断战略合作，
，选择能智生物创新产品PCR-11基因作为LUMAKRAS®（sotorasib）在中国及日本的伴随诊断，，助力其全球化临床开发战略的推进。。本次伴随诊断在日本的顺利获批
，
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，是双方的通力合作结出的硕果
，，，，将为日本KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新的精准诊疗方案
。。
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      能智生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品，，，，该产品可一次性完成必检基因检测，，，且检测结果准确
、、
、成功率高、、、、稳定性好、、所需标本量少、、出报告时间快，
，是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品
。。。此前，，日本厚生劳动省已批准了能智生物PCR-11基因产品共11个肺癌核心驱动基因的所有位点（EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3），，，，并根据靶向药物审批进程逐步批准相关位点的伴随诊断，，，，截至目前，，PCR-11基因产品中EGFR
、、ALK
、、、ROS1、
、BRAF、、MET、
、KRAS G12C等六个靶点已获批伴随诊断，，用于指导非小细胞肺癌十二种相关靶向药物的治疗。。。

      锚定临床未满足之需求，
，，能智生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品，，，携手合作伙伴，，推动更多
、、更好的治疗方式进入临床
，，让更多的肿瘤患者获益。。。