近日
，，，，日本厚生劳动省(MHLW)批准能智生物PCR-11基因产品新适应症，
，作为礼来公司靶向药物selpercatinib（塞普替尼）的伴随诊断，
，，，用于指导携带RET基因重排阳性、、、不可切除、、、、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。。。。

      塞普替尼是一种强效
、、、高选择性
、、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，，
，于2020年5月获FDA批准上市，
，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂
，，，并于2022年9月获FDA拓展批准，，，
，用于携带RET基因融合的多种晚期转移性实体瘤成人患者；该药物也分别于2021年9月和2022年10月在日本和我国获批上市。。。。

      2019年，，礼来制药与能智生物达成伴随诊断战略合作，
，，
，选择能智生物创新产品PCR-11基因作为塞普替尼在中国及日本的伴随诊断，，，
，后续双方的合作将进一步拓展到欧洲地区。。

      本次伴随诊断在日本的顺利获批
，，，，是双方通力合作结出的硕果，，，将为日本RET融合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新的精准诊疗方案。。。能智生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品，，该产品可一次性完成必检基因检测，，，，且检测结果准确、、、成功率高、、稳定性好、、
、所需标本量少
、、、出报告时间快，，，是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品。。截至目前，
，，
，日本厚生劳动省已批准了能智生物PCR-11基因产品中EGFR、、ALK、
、、ROS1、、、、BRAF、、MET
、、、KRAS G12C
、、
、RET等七个伴随诊断靶点
，，用于指导非小细胞肺癌十四种相关靶向药物的临床应用
。。。

      锚定临床未满足之需求，，
，，能智生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品，，携手合作伙伴，，
，，推动更多、
、
、、更好的治疗方式进入临床，，，，让更多的肿瘤患者获益。。。