近期,,,能智生物旗下全资子公司上海厦维生物技术有限公司(以下简称“上海厦维”)中心实验室接受了国际权威临床实验室质量认证体系CAP(College of American Pathologists,,,,美国病理家协会)派遣的资深专家的现场审检,,,,顺利通过CAP项目质量体系验收,,,获得CAP总部颁发的CAP认证证书。。。
CAP认证是目前国际公认的质量认证“金标准”,,,美国CLIA和FDA均参考其质量认证体系。。。CAP质量认证体系强调质量控制 (Quality Management)、、、人员资质与评估(Personnel Qualification and Assessment)、、方法学验证 (Assay Validation)、、、标准实验流程 (SOP)、、、、 数据解读与报告(Interpretation and Reporting)、、、、 能力验证(ProficiencyTesting)、、、场地设施(Physical facility)、、仪器与试剂可靠性验证(Competence Assessment)以及安全(Safety)。。。。在上述评估中,,,,上海厦维展现出国际一流标准的实验室质量管理体系,,获得了评审专家的高度评价和赞赏。。
斩获CAP 认证,,,,标志着上海厦维中心实验室质量管理体系和实验技术水平的规范性和准确性已达到国际先进水准,,,上海厦维中心实验室已成为与国际接轨的一流的专注肿瘤分子标志物检测的中心实验室,,,提供达到国际标准的高质量的检测服务。。。。能智生物将继续秉持“知而治之,,,能智相伴”的理念,,,,为临床和患者及合作伙伴提供高质量标准的产品和服务。。
关于CAP认证:
美国病理学会(College of American Pathologists,,CAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,,,,对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单,,,,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,,,从而改进实验室的实际工作,,,,确保病人检测结果的准确性。。CAP涉及检验、、病理、、、毒理、、、、遗传等18种评审检查点,,,几乎涵盖了所有医学实验室诊断领域,,,,在行业内被公认为“金标准”。。。通过 CAP 认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界顶尖水准,,,,并获得国际间各相关机构的认同。。。
关于能智生物(股票代码:300685)
厦门能智生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域,,,,致力医疗持续创新,,,为患者提供合规、、、高品质的伴随诊断产品和服务,,,让患者从精准医疗中真正获益。。。。企业拥有《国家企业技术中心》、、、工信部《专精特新“小巨人”企业》、、、《制造业单项冠军企业》、、、、人社部《博士后科研工作站》、、、、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质;企业拥有ADx-ARMS®、、、Super-ARMS®、、、ddCapture®、、ADx-HANDLE®等核心技术,,并获得中国、、、美国、、、、欧盟、、、、日本等国专利授权。。。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、、、、中国专利奖银奖,,,,产品覆盖各大癌种的精准检测,,,多个产品至今尚无竞品,,产品在日本、、、韩国、、、、欧盟获批上市,,部分进入日、、韩医保,,,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。。。。目前全球数十个国家和地区的客户选择了能智产品和服务,,,,每年有数百万肿瘤患者从中受益。。此外,,,,公司瞄准行业创新源头,,与众多知名药企建立了战略合作伙伴,,,,成为国际知名的民族品牌。。




